Уведомление

по безопасности медицинского изделия

Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
· Полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «Парамед Консалтинг» (ООО «Парамед Консалтинг»), адрес: 620144, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru
· Идентификационный номер налогоплательщика: 6671099969
· Основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя: 1196658069112
· Вид организации: организация, созданная на территории Российской Федерации.

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
· Наименование медицинского изделия в соответствии удостоверением: Система инфузионная для внутривенных вливаний однократного применения стерильная по ТУ 32.50.13-003-41784054-2021
· Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 18.04.2024 года № РЗН 2024/22484
· Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Система инфузионная для внутривенных вливаний однократного применения стерильная ПР 23-05 с пластиковым шипом прозрачная
· Класс потенциального риска применения: 2б
· Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852): 375950
· Позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145: код позиции 32.50.13.190-00007054
· Наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Общество с ограниченной ответственностью «Парамед Консалтинг» (ООО «Парамед Консалтинг»)
· Наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Общество с ограниченной ответственностью «Парамед Консалтинг» (ООО «Парамед Консалтинг»), Россия, 620144, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249
· Адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением:AnHui Hongyu Wuzhou Medical Manufacturer Co., Ltd., No.2 Guanyin Road, Economic Development Zone, Taihu Country, 246400 Anqing, Anhui, Peolple's Republic of China
· Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением: неприменимо
· Номер серии (партии), заводской номер:20240910
· Количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 8 шт на 7000 шт (0,11%) (партия: 20240910)
· Дата производства (изготовления) медицинского изделия: 10.09.2024
· Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 09.09.2029
· Дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии): неизвестно
· Количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий: 8 шт на 7000 шт (0,11%).

3. Дополнительная информация:
· Вид корректирующего мероприятия: для анализа и обсуждения выявленной проблемы, исходя из фотографий и информации, предоставленной клиентом, было проведено совещание отделов производства, контроля качества и технического департамента и генерального директора. Проведены испытания функционирования клапана сброса воздуха на оставшихся 50 образцах той же партии на складе. В результате тестов было доказано, что все образцы соответствуют требованиям. В ходе испытаний не было замечено утечек или закупориваний. Проведены испытания стерильной Системы инфузионной, выбранной из последней изготовленной партии. В результате тестов было доказано, что Система инфузионная работает исправно и проблема с клапаном сброса воздуха отсутствует. По результатам расследования жалоба была урегулирована с ЛПУ.
· Описание проблемы: при проведении инфузии системы не работают без использования дополнительных воздушных игл.
· Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия: прекратить использование неисправного медицинского изделия, утилизировать медицинское изделие, исходя из требований утилизации, указанных в инструкции или отправить его поставщику/производителю, связаться и обсудить решение по урегулированию проблемы.
· Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия: в случае возникновения проблемы при использовании медицинского изделия необходимо направить соответствующее уведомление производителю:
ООО «Парамед Консалтинг», 620144, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru
·Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления: производителю ООО «Парамед Консалтинг» необходимо предоставить информацию с соответствующим Уведомлением по безопасности МИ любыми доступными способами
Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности: ООО «Парамед Консалтинг», адрес: 620144, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru