Уведомление

по безопасности медицинского изделия

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
·Полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «Парамед Консалтинг» (ООО «Парамед Консалтинг»), адрес: 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, оф. 306Б, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru
·Идентификационный номер налогоплательщика: 6671099969
·Основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя: 1196658069112
·Вид организации: организация, созданная на территории Российской Федерации.

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
· Наименование медицинского изделия в соответствии удостоверением: Устройство инфузионное однократного применения
· Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 28.09.2022 года № ФСЗ 2011/09381
· Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Устройство инфузионное однократного применения, размер: 21G х 1 1/2
· Класс потенциального риска применения: 2а
· Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852): 375950
· Позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145: код позиции 32.50.50.000-00234
· Наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «ЗЕДЖИАНГ ХУАФУ МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО, ЛТД.»
·Наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Китай, ZHEJIANG HUAFU MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD., 688 Xinxing 1st Rd., 314200 Pinghu, Jiaxing, Zhejiang Province, People's Republic of China
·Адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: ZHEJIANG HUAFU MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD., 688 Xinxing 1st Rd., 314200 Pinghu, Jiaxing, Zhejiang Province, Peolple's Republic of China
· Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением: неприменимо
· Номер серии (партии), заводской номер: 05.07.2024
· Количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 1 шт. (партия: 05.07.2024)
·Дата производства (изготовления) медицинского изделия: 05.07.2024
· Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 04.07.2027
· Дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии): неизвестно
· Количество вовлеченных в неблагоприятное событие МИ: 1 шт.

3. Дополнительная информация:
·Вид корректирующего мероприятия: Завод-изготовитель «ЗЕДЖИАНГ ХУАФУ МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО, ЛТД.», Китай, провел инспекцию качества образцов из партии с неисправными МИ, а также провел совещание отделов производства, контроля качества и технического департамента, в результате которого была проведена проверка процессов производства инфузионных систем, включая выдувание трубки, литье под давлением, присоединение иглы, сборку, испытание на утечку (герметичность МИ), процесс упаковки, герметизации и стерилизации, в результате чего несоответствий и дефектов выявлено не было.
· Описание проблемы: наличие волоса в стерильной упаковке.
· Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия: не использовать медицинское изделие с инородными телами в упаковке, утилизировать медицинское изделие, исходя из требований утилизации, указанных в инструкции, или отправить его поставщику/УПП, связаться и обсудить решение по урегулированию проблемы.
· Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия: в случае возникновения проблемы при использовании медицинского изделия необходимо направить соответствующее уведомление уполномоченному представителю производителя: ООО «Парамед Консалтинг», адрес: 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, оф. 306Б, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru
· Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления: уполномоченному представителю производителя ООО «Парамед Консалтинг» необходимо предоставить другим организациям информацию с соответствующим Уведомлением по безопасности МИ любыми доступными способами
Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности: ООО «Парамед Консалтинг», адрес: 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, оф. 306Б, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru