Информационное письмо

О проведении корректирующих мероприятий и отзыве медицинских изделий

Кому: Субъектам обращения медицинских изделий

В связи с выявленными в ходе экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия результатами, а также официальным отрицательным заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 13/ГЗ-25-289Э от 25 июня 2025 года медицинские изделия «Устройство инфузионное однократного применения» обращаемого по регистрационному удостоверению № ФСЗ 2011/09381 от 28.09.2022, № партии 05.07.2024, дата изготовления: 05.07.2024, годен до 04.07.2027, производства «ЗЕДЖИАНГ ХУАФУ МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО., ЛТД», Китай, были проведены корректирующие действия в отношении физических показателей медицинского изделия, а в отношении санитарно-химических показателей инициирована инспекция на соответствие качества сырья и материалов. После получения результата инспекции будут пересмотрены/внедрены новые корректирующие и предупреждающие действия и составлен дополнительный отчет о корректирующих действиях.

В ходе расследования в рамках определения причин возникновения проблем с разрывной нагрузкой иглы и трубки (физические показатели), на основании проведенной внутренней проверки было выдвинуто предположение о нарушениях во время процесса склейки. После проведенных тестов было установлено, что проблема носит периодический характер, однако ее возникновение требует принятия дополнительных мер для предотвращения повторения.

В качестве корректирующих и предупреждающих действий: операторы по работе с оборудованием для склеивания составных частей иглы должны постоянно следить за своим оборудованием. При выявлении неисправности, необходимо сразу отключить оборудование. Также, изделия, качество которых могло пострадать вследствие неисправности, должны быть изолированы. Глава отдела контроля качества совместно со связанными отделами должен оценить ситуацию и предпринять меры для её решения. После исправления оборудования качество продукции должно быть подтверждено отделом контроля качества. Производство может быть возобновлено только после стабилизации качества продукции. Также необходимо усилить контроль за уровнем разрывной нагрузки иглы и трубки. При выявлении отклонений от стандартов, необходимо моментально изолировать изделия, качество которых находится под сомнением для того, чтобы не допустить выпуск дефектных изделий.

Также, в связи с выявленными санитарно-химическими несоответствиями медицинские изделия данной партии были признаны недоброкачественными и потенциально опасными для здоровья. В связи с чем компания просит Росздравнадзор об отзыве всей обращаемой продукции с территории Российской Федерации и официальном предупреждении о приостановке дальнейшей реализации и использовании данной партии медицинского изделия.
Для возврата продукции и урегулирования вопросов просим обращаться к импортеру : ООО «ЮНИТОН» (ИНН 2540262893), 690078 Приморский край, г.о. Владивостокский, г. Владивосток, ул. Комсомольская, д.1, офис 17, тел.: +7(908)459-9262, e-mail: ooo.uniton@yandex.ru

Основание:
* Отрицательное заключение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 13/ГЗ-25-289Э от 25 июня 2025.
* Законодательство РФ о безопасности медицинских изделий (ФЗ № 323-ФЗ, ГОСТ Р ИСО 13485).

Ответственность и контроль за выполнение корректирующих действий руководитель «ЗЕДЖИАНГ ХУАФУ МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО., ЛТД» возложил на себя. Просим отнестись с пониманием и оперативно принять меры для защиты здоровья пациентов.