Информационное письмо

Данным письмом, ООО "Парамед Консалтинг", доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий России относительно маркировки товаров по Регистрационному Удостоверению № РЗН 2022/18056 от 19.08.2022г., Регистрационному Удостоверению № РЗН 2022/18223 от 08.09.2022г., Регистрационному Удостоверению № РЗН 2024/18484 от 18.04.2024г., что

В связи с отсутствием требований о предоставлении финальной товарной маркировки, в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия", где имеются формулировка "сведения о маркировке", подразумевающая в том числе текстовое описание без окончательного вида упаковки.

Также согласно Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.08.2021 № 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" для аккредитованных в системе Росаккредитации учреждений по оценке соответствия товаров медицинского назначения, требуется принимать от заявителей согласно Постановления Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" именно макеты.

Таким образом все графические изображения маркировки, на сайте РЗН в том числе, являются макетами. Оформительские и цветовые решения не являются контролируемыми как не влияющие на качество, безопасность и эффективность медизделия.