Уведомление

по безопасности медицинского изделия

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
·Полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «Парамед Консалтинг» (ООО «Парамед Консалтинг»), адрес: 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, оф. 306Б, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru
·Идентификационный номер налогоплательщика: 6671099969
·Основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя: 1196658069112
·Вид организации: организация, созданная на территории Российской Федерации.

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
· Наименование медицинского изделия в соответствии удостоверением: Иглы медицинские
· Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 27.12.2023 года № ФСЗ 2011/09136
· Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Иглы медицинские, размер: 30G21 (0,3 х 21 мм)
· Класс потенциального риска применения: 2а
· Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852): 121640; 137610; 144170; 309510;
· Позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145: код позиции 32.50.13.110-00005011
· Наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: "Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
· Наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Китайская Народная Республика
· Адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: КНР, Berpu Medical Technology Co., Ltd., No. 7 JinShui Road, Wenzhou Industrial Park, Wenzhou 325013, Zhejiang, China
· Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением: неприменимо
· Номер серии (партии), заводской номер: 241014
· Количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 1 шт. (партия: 241014)
· Дата производства (изготовления) медицинского изделия: 2024-10
· Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 2027-10
· Дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии): неизвестно
· Количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий: 1 шт.

3. Дополнительная информация:
· Вид корректирующего мероприятия: силами лаборатории производителя были проведены внутренние испытания оставшихся образцов данной партии: на жесткость сырья, прочность, внутренние диаметры и толщину стенок игл. Все полученные результаты испытаний соответствуют требованиям стандарта ISO 9626.
· Описание проблемы: отлом иглы в зоне соединения с канюлей: металлическая часть иглы отделилась от пластикового наконечника и осталась в мягких тканях.
· Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия: не использовать медицинское изделие после обнаружения проблемы, утилизировать медицинское изделие, исходя из требований утилизации, указанных в инструкции, или отправить его поставщику/УПП, связаться и обсудить решение по урегулированию проблемы.
· Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия: в случае возникновения проблемы при использовании медицинского изделия необходимо направить соответствующее уведомление уполномоченному представителю производителя:
ООО «Парамед Консалтинг», адрес: 620144, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru
· Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления: уполномоченному представителю производителя ООО «Парамед Консалтинг» необходимо предоставить другим организациям информацию с соответствующим Уведомлением по безопасности МИ любыми доступными способами
Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности: ООО «Парамед Консалтинг», адрес: 620144, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Московская, д. 249, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru