Уведомление

по безопасности медицинского изделия

1. Сведения о субъекте обращения медицинских изделий:
·Полное и сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, а также номера телефонов и адрес электронной почты юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью «Парамед Консалтинг» (ООО «Парамед Консалтинг»), адрес: 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, оф. 306Б, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru
·Идентификационный номер налогоплательщика: 6671099969
·Основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя: 1196658069112
·Вид организации: организация, созданная на территории Российской Федерации.

2. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
·Наименование медицинского изделия в соответствии удостоверением: Устройство инфузионное однократного применения
·Номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 28.09.2022 года № ФСЗ 2011/09381
·Вариант исполнения или модель медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Устройство инфузионное однократного применения
·Класс потенциального риска применения: 2а
·Код вида и наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852): 375950
·Позиция каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145: код позиции 32.50.50.000-00234
·Наименование производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: «ЗЕДЖИАНГ ХУАФУ МЕДИКАЛ ЭКВИПМЕНТ КО, ЛТД.»
·Наименование страны производителя медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: Китай, ZHEJIANG HUAFU MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD., 688 Xinxing 1st Rd., 314200 Pinghu, Jiaxing, Zhejiang Province, People's Republic of China
·Адрес места (адреса мест) производства медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением: ZHEJIANG HUAFU MEDICAL EQUIPMENT CO., LTD., 688 Xinxing 1st Rd., 314200 Pinghu, Jiaxing, Zhejiang Province, People's Republic of China
·Состав и комплектация медицинского изделия (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) в соответствии с регистрационным удостоверением: неприменимо
·Номер серии (партии), заводской номер: 06.09.2023
·Количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках: 1 шт. (партия: 06092023)
·Дата производства (изготовления) медицинского изделия: 06.09.2023
·Срок годности (эксплуатации) медицинского изделия: 05.09.2026
·Дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии): неизвестно
·Количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий: 1 шт.

3. Дополнительная информация:
·Вид корректирующего мероприятия: производителем проведен внутренний контроль технологических и производственных процессов, а также внутренней документации, в целях недопущения подобных инцидентов в дальнейшем. Также силами импортера, при согласовании с уполномоченным представителем, была произведена замена некачественных образцов, согласно действующему законодательству Российской Федерации.
·Описание проблемы: проблема с регулятором скорости потока у одноразовой инфузионной системы с иглой, регулятор неисправен и не контролирует скорость потока, так как останавливающее колесико не сжимает магистраль системы.
·Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия: прекратить использование неисправного медицинского изделия, утилизировать медицинское изделие, исходя из требований утилизации, указанных в инструкции.
·Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия: в случае возникновения проблемы при использовании медицинского изделия необходимо направить соответствующее уведомление уполномоченному представителю производителя:
ООО «Парамед Консалтинг», адрес: 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, оф. 306Б, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru
·Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления: уполномоченному представителю производителя ООО «Парамед Консалтинг» необходимо предоставить сведения о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передать этим организациям соответствующее уведомление
Контактная информация для связи по конкретному уведомлению по безопасности: ООО «Парамед Консалтинг», адрес: 620146, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Ясная, д. 31, оф. 306Б, тел.: (343)226-1404, адрес эл.почты: info@parmd.ru